北京藥品包裝設(shè)計(jì)基本規(guī)范

作為一種特殊產(chǎn)品，藥品的包裝也有特殊的要求。與其他包裝設(shè)計(jì)相比，藥品包裝設(shè)計(jì)不能隨意設(shè)計(jì)，需要遵守一定的國(guó)家法律法規(guī)。為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范藥品包裝，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品包裝設(shè)計(jì)九項(xiàng)基本規(guī)范》。

    藥品包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，未經(jīng)批準(zhǔn)，包裝文字、圖片不得含有任何內(nèi)容。藥品包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品的包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容不得超過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。

    同一企業(yè)、同一藥品，規(guī)格、品種相同(參照兩種藥品規(guī)格、包裝規(guī)格)，其包裝、標(biāo)簽的格式、顏色必須相同，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的同一產(chǎn)品有不同規(guī)格的，最小銷(xiāo)售單位的包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有明顯的不同或者有明顯的標(biāo)志。

    藥品包裝上印刷產(chǎn)品描述的內(nèi)容是準(zhǔn)確的,除了國(guó)家安全、合理用藥的話,不是印刷文本和識(shí)別各種不當(dāng)宣傳產(chǎn)品,如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。

    藥品必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，方可在包裝或者標(biāo)簽上使用。商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)相銜接。商標(biāo)注冊(cè)后，商品名稱(chēng)仍應(yīng)當(dāng)符合商品名稱(chēng)管理的原則。商品的總稱(chēng)與商品名稱(chēng)的文字比例不得低于1:2(指面積)。常用名稱(chēng)的字體大小應(yīng)該相同，沒(méi)有括號(hào)。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)作為商品名稱(chēng)的，可以在包裝標(biāo)簽的左上角或者右上角印制，字號(hào)不得大于通用名稱(chēng)。

    藥品最小銷(xiāo)售單位是指直接銷(xiāo)售的藥品的最小包裝。每一最小銷(xiāo)售單位的包裝都必須貼上標(biāo)簽，并按照要求附有說(shuō)明。

    進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除本辦法規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)號(hào)”或者“藥品注冊(cè)號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等;進(jìn)口分裝藥品的包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明國(guó)內(nèi)分裝企業(yè)的名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期和名稱(chēng)。

    麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和其他特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥，必須在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單位和標(biāo)簽上印有符合規(guī)定的標(biāo)志;具有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，必須在包裝和標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)明。

    在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用的藥品，必須以中文為主，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文字。民族藥可以添加到民族文字中。必要時(shí)，企業(yè)可以使用條形碼、外文對(duì)藥品包裝進(jìn)行比對(duì);在中國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利的產(chǎn)品也可以標(biāo)明專(zhuān)利標(biāo)志和專(zhuān)利號(hào)，并標(biāo)明專(zhuān)利許可的種類(lèi)。

    經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝和標(biāo)簽上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地點(diǎn);批準(zhǔn)加工的藥品的包裝、標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明企業(yè)名稱(chēng)和委托人的加工地點(diǎn)。

    按時(shí)間順序表示包裝標(biāo)簽有效期。有效期為一段時(shí)間。有效期為一段時(shí)間。有效期至2001年10月、2001年10月或2001/10或2001-10等。年由四位數(shù)字表示，一月到九月的月份前面有兩位數(shù)字0。

    藥品包裝的設(shè)計(jì)必須遵循上述基本規(guī)范，這與藥品的檢測(cè)和銷(xiāo)售有關(guān)，所以必須將這9個(gè)規(guī)范整合到設(shè)計(jì)中。此外，設(shè)計(jì)師還可以學(xué)習(xí)更多關(guān)于藥品包裝的基本法律知識(shí)，以確保藥品包裝的安全性